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徐州医械处长来我司召开全市医疗器械行业大会
发布时间:2017-9-13 14:28:18      点击次数:3163

2017年9月13日上午10:00,徐州市食品药品监督管理局医疗器械处苏伟处长在雷奥集团召开全市医疗器械行业大会,徐州市一百余位医疗器械公司董事长/总经理参加会议。

徐州市食品药品监督管理局医疗器械处苏伟处长


苏伟处长发表了长达40分钟的讲话,主要有以下几个方面:

一、国家总局对注册申请中临床数据的真实性进行检查

前两个月,国家总局检查10家企业,有3家出问题,其中有一家徐州的。随即,国家总局对该企业进行约谈,同时要求我省局局长、处长约谈,并要求我市局长、处长陪同约谈。同时进行相应处罚(对已经申请注册产品退回,一年不得注册,涉嫌造假的临床实验基地进行处理)。

今年11月要开展第二次临床实验检查,对Ⅱ类器械检查。各企业需尽快自查,,并好好调研自己的临床实验基地,一定要确保实验真实可靠。

二、江苏省食药监局将组织生产企业飞行检查

时间:9.18--10.31之间,明年以后一年两次(春季、秋季各一次)

范围:全省13个市

名称:英文字母代替企业名称

方式:检查组到达各市后,省局电话通知市局和企业。

对象:重点是近两到三年有问题的企业,但大家都有可能。

标准:医疗器械质量管理规范——无菌、植入性、体外诊断试剂等

重点:

1.按照工艺用水指南、《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》等

2.《医疗器械生产企业供应商审核指南》(征求意见稿)

3.过程管理,过程风险排查和管控情况

三、国家总局近期下发文件

1.《总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》,食药监办械监〔2017〕120号  

2.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号),2018.8.1开始实施

3..《医疗器械使用质量管理规范(征求意见稿)》,省局、省卫计委将对医疗机构进行检查。咱们要开具医疗器械接收的记录。

4.《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》(2016年第173号)

5.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》(2015年第1号) ,这个也是飞行检查的重点。


徐州市医疗器械行业协会会长、雷奥集团董事长吴芸讲话



大会的最后,徐州市医疗器械行业协会会长、雷奥集团董事长吴芸代表徐州市医疗器械行业协会发表讲话。

会议同期举办了徐州市医疗器械行业协会2017年度理事会议,对协会各职位进行换届选举,徐州市医疗器械行业协会会长、雷奥集团董事长吴芸主持。



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